药品说明书修改建议

药品说明书是由国家食品药品管理局批准的，用以指导安全合理用药的产品说明书。从此次调查看，我国现行的中成药说明书还有许多的不完善之处，有必要对当前中成药说明书存在的缺陷进行规范化和完善，以利于安全、合理、有效的用药目的。作者建议:(1)药品监督管理部门应加强药品说明书内容质量的审核，减少说明书资料不全的药品审批；(2)药品监督管理部门应督促药品生产企业对不符合规定、内容过于简单或用药信息指导不明的说明书进行重新修定；(3)药品生产企业及相关部门应本着对患者负责的态度，加强不良反应监测工作，重视药品上市后的再评价，根据不良反应监测结果及时修改说明书；(4)药品生产企业及相关研究机构应借鉴国外先进经验，加强对特殊人群用药、禁忌、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等方面相关研究，完善相关项目信息；(5)广大的医务工作者在工作中应重视收集药品的有关信息并进行反馈，使中成药说明书在实践中不断完善；(6)药品监督管理部门应对说明书的印刷排版作出相关规定，对纸张大小、字体类型、字号大小作统一要求，说明书文字应清晰易辨，便于阅读，使其规范化。（7）药品监督管理部门应适当普及中医药的基本知识，有助于人们理解中成药的功能主治，方便患者自行选择。综上，这样能更好地指导广大消费者安全、合理、有效地用药。

药品说明书修改动力

我国药品说明书的修改可分为药品生产企业主动修改和被动修改两种。《药品说明书和标签管理规定》第十四条要求:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的......