1.药品说明书的定义

药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。[1]药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据，其内容正确完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全。

2.非处方药的定义

国家食品药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》[2]中规定：非处方药（Nonprescription Drug，Over-The-Counter Drug，OTC Drug）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

3.说明书必须注明的项目

我国《中华人民共和国药品管理法》[3]第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

4.国外说明书的基本情况

美国发布的药物信息标签（Drug Facts Label）[4]，Drug Facts Label是FDA针对10万多种非处方药发布的患者用药说明书，旨在帮助患者正确、自主地合理使用药物。FDA规定了Drug Facts Label统一的内容和格式，要求必须按顺序出现以下内容：（1）药品的活性成分，单药剂量；（2）用药目的；（3）药品的用途（即适应证）；（4）特殊警告，包括药品在什么情况下不应使用、什么情况下应与医师或药师沟通等；（5）药物可能发生的严重不良反应，以及如何避免不良反应的发生；（6）剂量指导，包括用药时间、用药频率和用药方法；（7）药品的非活性成分，以帮助患者避免可能导致过敏反应的成分......

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