210份说明书临床试验分析

药监部门规定，新药在获批准上市前，一般应当按照GCP进行I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，获批准上市后进行Ⅳ期临床试验。但本次所收集的210份说明书中，95.24%（200/210）无列出该项且无相关信息表述，只有4.76%（10/210）该项下有进行相关内容的表述。在这10份说明书中，有8份有列出不良反应项并且描述了相关症状。相对于其他品种中不良反应项内容的大规模缺失（78.00%），有进行系统性临床试验的品种对药物对人体可能产生的不良反应备注情况较理想。本项缺项率较高，可分析的样本数量较少，故下文无单独列出。

210份说明书药物相互作用分析

本次所收集的210份说明书中，有对药物相互作用项进行实质内容表述的只占比1.43%（3/210），绝大部分（98.57%）并无对列出该项或无表述实质性内容。随着疾病的多向性发展，临床上联合用药较为常见，但因联合用药具有一定的复杂性，伴随着未知的药物相互作用，隐藏着较大的安全隐患与用药风险。中成药制剂也不例外，其同样具有潜在的药物相互作用，如一些中药可能对肝脏细胞色素P450(CYP)药物代谢酶起抑制或诱导作用，自身与其他联合作用的药物代谢可能因为这种作用而产生一定变化，存在导致药物不良反应和药物相互作用的可能性。本项缺项率较高，可分析的样本数量较少，故下文无单独列出。

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中成药说明书现状

成份、规格项关于有效成分种类及剂量的信息缺乏

本数据库中绝大部分品种都只列出了处方中的药味组成，处方剂量或有效成分的种类信息较缺乏。药品对人体毒性的大小与用药剂量密切相关，规格项理应列出处方中药味的有效成分的剂量，特别是含有毒性中药材的制剂。但本数据库中有84.29%的品种只是简单说明药品的装量或体积。在药品说明书剂量的模糊性问题上，儿童用药是重灾区。无说明使用剂量或仅表述“小儿酌减”等多见。在含有毒性药材的中成药制剂中，对于特殊人群在这类型制剂的用药提示也不够具体，部分仅说明在医师指导下使用。

安全性项目内容不完整

与安全性相关的项目内容多不完整，有效数据少，患者使用该药时大多只能参考功能主治项下的相关内容，说明书的指引性不强，制约了药品科学遴选和用药水平的提高。

“遵医嘱”等模糊用语多见

在说明书的用法用量、注意事项、药物相互作用项，“遵医嘱”等模糊用语较为常见。由于说明书对医师、药师的指引性普遍较低，更由于中医症候的复杂性与多模式性，临床上医师往往需要依靠自身的专业知识因不同人群、不同症候制定不同的给药方案，超说明书用药情况普遍。但由于不同医师、药师在水平和经验上具有差异性，这一做法潜藏着错误用药的风险，也可能成为药品生产厂家对医师的一种用药风险转嫁。