目的：药物的含量与稳定性是指导安全用药的主要标准之一，是评价药物质量的重要指标。本次实验随机选择市场中两个不同厂家生产的盐酸环丙沙星注射液来进行含量测定与稳定性研究。方法：用高效液相色谱法，以外标法定量，样品注射液经过稀释后直接测定。将待测环丙沙星注射液分别在低温4 ℃、高温80 ℃、无光和有光的条件下，放置2个小时、3个小时后进行梯度稀释，用高效液相色谱法计算其含量，判断其稳定性。结论：环丙沙星标准品浓度在1.5625-50 μg/mL的范围内线性良好。A、B厂家盐酸环丙沙星注射液的百分含量分别为160.30 %、283.70 %。稳定性试验结果表明A（上海某厂家）盐酸环丙沙星注射液较B（泰州某厂家）更稳定。

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药品质量与药效息息相关，药品质量越好，药效发挥越稳定，治疗疾病的效果越好，药品质量标准表现在含量、生物有效性、疗效等方面。药物质量好不好，含量是重要指标之一。根据药物含量的高低来调整用药量，掌握并准确使用测定药物含量的方法可以知道药物的吸收率、生物利用度、残留量等，对于药物的安全、有效评价具有重要意义，同时也是指导安全用药的主要标准之一。药物的稳定性的研究实验，是了解原料药物或制剂在外界环境的影响下，含量随着时间变化的规律，同时可以确定药品的有效期，考察制剂处方、生产工艺、产品的包装条件是否符合产品性质，为药品的生产、包装、贮存、运输各个环节的条件提供科学依据[1-4]。了解药物对外界各种因素的抵抗能力，可以有效杜绝其在生产制备及运输储藏过程中发生变质分解或产生毒副物质危及人畜安全的可能，避免了因药物失效或变质而带来的经济损失和对人畜的损伤，同时进行稳定性方面的研究，可以生产出更高效、更稳定的药品。从而带来更好的经济效益[5-9]。

盐酸环丙沙星（图1）属于喹诺酮类抗菌药。环丙沙星临床多用其盐酸盐，用于治疗伤寒感染、泌尿道、耳鼻喉感染、胃肠道感染、呼吸道感染等敏感菌引起的感染，其疗效尤为突出。市场上售卖的环丙沙星制剂的质量良莠不齐，假药、劣药、过期药品时有发现。为了确保用药的有效性、安全性和药品质量，就需要对不同厂家的环丙沙星药品进行测定与考察[10-11]。

图1 盐酸环丙沙星化学结构式

现在环丙沙星含量测定的方法已经研究出了很多种，有非水滴定法、紫外分光光度法、一阶导数分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法等[12-14]。其中，非水滴定法虽然简便准确，但是测试样品用量较大；一阶导数分光光度法主要用于滴眼液中药物的含量测定，适用剂型比较单一；紫外分光光度法和高效液相色谱法最常用，两种方法都有简便、准确、灵敏度高的优点。本实验采用的是高效液相色谱法来进行含量测定[15-18]。相较于紫外分光光度法，高效液相色谱法不仅准确性高、专属性强、分离效率高、可信度强，而且操作是自动化的，节省了大量的时间精力。此法是药物分析中常用的方法[19-20]。

本次实验研究的是不同厂家环丙沙星注射液的含量测定与稳定性，含量与稳定性是评判药物质量的重要标准，假药、劣药都会对人畜健康造成伤害，而且还影响社会和谐与安定，损害国家经济利益。所以本次实验的目的就是通过对药品的含量测定与稳定性研究来评测药品质量是否合格，以此作为一种检测手段来有效降低假药、劣药的传播与危害。