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不同厂家恩诺沙星注射液的含量测定与稳定性研究

[关键词:恩诺沙星,注射液,含量测定]  [热度 ]
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作品编号:zygc0029,word全文:11页,合计:5200

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不同厂家恩诺沙星注射液的含量测定与稳定性研究毕业设计论文------

目的:本实验以随机选择的市场中两个不同厂家生产的恩诺沙星注射液进行含量测定与稳定性研究。方法:将恩诺沙星标准品梯度稀释至用高效液相色谱仪测其吸收峰,绘制标准曲线。判断其线性关系是否良好。将待测恩诺沙星注射液在4 ℃、80 ℃,2 h、3 h;有光无光1 h、3 h下的梯度稀释液用高效液相色谱仪测其吸收峰,计算百分含量,判断其稳定性。结果表明恩诺沙星在25-0.78125 μg/mL的范围内,呈良好的线性关系,回归方程为:y=58284x+35723,r2=0.9993。恩诺沙星注射液A厂家含量偏低,B厂家含量较高,恩诺沙星注射液在低温、避光条件下储存稳定性更好。

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恩诺沙星是属氟喹诺酮类动物专用的广谱杀菌药[4]。对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用,对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱,对厌氧菌作用微弱[5]。对敏感菌有明显的抗菌后效应,恩诺沙星注射液的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶,干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组,细菌不能正常生长繁殖而死亡[6]。

由于恩诺沙星的抗菌性质,使恩诺沙星在兽药发展方面有了很大的用处,目前,市场上有许多关于恩诺沙星的产品在销售,恩诺沙星的疗效于其浓度有很大的影响,所以要保证其药品的质量。药品质量体现在临床应用中的有效性和安全性。有效性是保证药品的疗效;安全性则是保证药物在发挥其对机体作用的同时,没有或少有不良的副作用。许多生产厂家为了利益,生产出一些假药,劣药,或者售卖一些过期产品。药品的使用对象是患者,所以在使用药品时一定要保证其质量。药品在生产与储存过程中,药品会因为环境因素受到分解、氧化;人为因素生产过程出现问题;还有药物的本身,易氧化。当药品的质量有问题时,不能确保药品使用时的有效性。而药品的稳定性是指在规定条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性,所以要对药品进行含量和稳定性研究。

现今,用紫外分光光度法测定恩诺沙星含量的方法较多,但高效液相色谱法分离效率高、选择性好、重现性好、较宽的线性范围、操作自动化以及应用范围广等,是分析中常用的方法。高效液相色谱法主要用于恩诺沙星的含量测定以及残留量的检测[7-13]。

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本实验运用高效液相测定恩诺沙星注射液的含量,恩诺沙星注射液出峰时间约为5 min,能有较好的出峰,在3 min时,峰形良好,基本无拖尾,无杂质干扰,选择性强、灵敏度高、重复性好、结果准确、操作简便,为恩诺沙星注射液的质量检测提供了可靠的依据。恩诺沙星标准品浓度在25-0.78125 μg/mL的范围内线性良好,回归方程为:y=58284x+35723, r2=0.9993。根据实验结果可知,A厂家恩诺沙星注射液的含量为89.32 %,B厂家恩诺沙星注射液的含量为105.13 %,A厂家含量不合格;从稳定性实验结果可看出,恩诺沙星注射液在低温、避光条件下储存稳定性更好,B厂家的光稳定性与热稳定性比A厂家的要好。

 

 


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