制药工程文献翻译——摘要

目的：本文介绍了一种高效液相色谱的验证方法去定量作为标记的四种丹参酮： 二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮 I 和丹参酮IIA，用于丹参根茎及中药制剂的质量控制。方法：使用Zorbax Extend C18 反相柱（5 μm，250 mm×4.6 mm），柱温 20 °C ，流速 1.2 mL/min 的去离子水和乙腈的梯度混合物洗脱以达到分离。结果：将二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮 I 和丹参酮IIA 的质量浓度分别设为 0.13、0.08、0.06、0.05 μg/mL，这个方法对于四种丹参酮量化提供了良好的重现性和灵敏度，且所有日内和  日间的精密度及精确度的 RSD 值都分别优于 3.8%和 94.9%。此外，该方法测得所有丹参酮的回收率为 95.4%-104.4％，并在一个相对较宽的浓度范围内表现出良好线性关系（r>0.9998）。结论：这种方法成功地应用于丹参根茎及其相关中药制剂中的这四种丹参酮。结果表明，高效液相色谱法可以用作丹参根茎及其相关中药制剂的质量  控制方法。

引言

在中国，丹参的根茎，是一种常用的中草药，广泛用于治疗冠心病、脑血管病、 肝炎、肝硬化、慢性肾功能衰竭。通过药理研究和临床使用的验证，由于其显著的生物活性和较少的副作用，开发了许多含丹参的中药制剂（即 TCMPs），如复方丹参片

（FDT）、复方丹参滴丸（CDDP）、丹参注射液（DSI）和香丹注射液（XDI），这些中药制剂主要用于治疗冠心病、心脏病及心脑血管疾病。为了确保临床疗效，丹参及  其相关中药制剂的质量控制至关重要。由于丹参是 FDT、CDDP、DSI 和 XDI 的主要组成成分，因此丹参含量的质量控制也是这些中药制剂质量的重要保证。丹参酮是从  丹参中分离得到的脂溶性成分，据报道丹参酮类化合物具有抗毒特性、调节免疫疾病、 扩张冠状动脉、增加冠脉流量和保护以防止心肌缺血。此外，丹参酮由于其显著的抗  菌、抗真菌、抗肿瘤和抗血小板聚集活性而引起特别注意。

在中华人民共和国药典（2005 年版）中，丹参和 FDT 的质量控制主要依靠于丹参酮 IIA 的测定。许多通过薄层色谱法（TLC）、分光光度法和高效液相色谱法进行丹参及其相关中药制剂中丹参酮的定量研究也被报道。然而，在这些论文中只有少数 丹参酮被测定了，根据之前的文献和我们的研究，二氢丹参酮  I、隐丹参酮、丹参酮I 和丹参酮IIA（图 1）是丹参及其中药制剂中主要的丹参酮成分。

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因此在一定程度上，同时测定这四种丹参酮可以反映丹参及其相关中药制剂的整 体质量。在本文中，我们描述了一种快速、准确的分析方法，即采用反相高效液相色 谱（RP-HPLC）同时测定丹参及四个中药制剂药品中的二氢丹参酮 I、隐丹参酮、丹参酮I 和丹参酮IIA。

材料与方法

化学品和材料

色谱级的乙腈和甲醇购于 Merck（Darmstadt，Germany），用于高效液相色谱法分析。实验用水来自 Milli-Q 纯化系统（Billerica，MA，USA），磷酸和氯仿均为分析......