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焦栀子与焦栀子配方颗粒的质量标准研究

[关键词:焦栀子,配方颗粒,质量标准]  [热度 ]
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作品编号:zyx0124,word全文:25页,合计:8500

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焦栀子与焦栀子配方颗粒的质量标准研究毕业设计论文------

由线性回归方程及其相关系数可知,栀子苷在12.50-100μg/ml范围内线性关系良好。

加标回收率测试

在实际过程中取栀子苷对照品为5.210mg。栀子苷价效为97.6%,实际加标量为5.085mg。

取焦栀子配方颗粒为样品2。取样量为0.1015g,0.1009g(加标)。样品2水分含量为2.662%.

栀子苷标准品延用6.2.2项下标准品,对照品溶液实际浓度为47.57μg/ml,进样2次,测得峰面积为773527,773038,平均峰面积为773201。

讨论

浸出物

无论是药材还是配方颗粒,从平行样的偏差值来看,虽然都在3%以下,但是水浸出物含量测定的偏差值的RSD值分别为46.04%和47.80%醇浸出物含量测定的偏差值为72.54%和68.76%。这说明水浸出物含量测定的值更加稳定。

含量测定

用75%甲醇代替100%甲醇进行含量测定,从六批样品的测定结果来看,分别增加了0.62%、1.59%、1.96、0.94%、1.67%、1.79%,平均增加了1.45%。虽然从结果来看差异不大,但是说明了75%甲醇测定栀子苷是确实可行的。

《中国药典》中对焦栀子药材中栀子苷含量的标准是不得低于1.8%,《广东省中药配方颗粒标准》中对焦栀子配方颗粒的标准为不得低于50.0mg/g,从结果来看,用作样品的六批药材和配方颗粒均高出该标准较多。

100%甲醇测得的配方颗粒栀子苷含量与焦栀子中栀子苷含量的比值:

......

小结

从本次实验中所检查的项目来看,所采用的样品均为合格品。由水溶性浸出物与醇溶性浸出物的结果比较来看,水溶性浸出物含量可以作为焦栀子与焦栀子配方颗粒的质量标准。用75%甲醇作为溶剂检测栀子苷虽然在方法上可行,但是检出结果并没有显著性的差异,重新建立标准也需要耗费较多的人力物力,因此虽然可行,但是该项工作并不值得深入研究。

将各向检查综合起来看,该配方颗粒的药物权重引用的是栀子苷含量的比值,但是从药物性质来讲,栀子苷并不是焦栀子配方颗粒的唯一有效成分,这也是绝大多数人质疑配方颗粒价效指标的一个方面。因此,要开发出焦栀子配方颗粒更广的适用途径,焦栀子配方颗粒的药物标准还应引入其他有效成分的值来共同衡量。

 

 


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