目的：本课题主要研究甲硝唑片的制备方法以及甲硝唑片的质量考察项目 方法：通过正交实验进行甲硝唑片处方的研究，采用湿法制粒压片法进行甲硝唑片的制备，按照《中华人民共和国药典》2015年版中对甲硝唑片的要求与方法对甲硝唑片进行检查 。 结果：筛选出的处方能够制备出比较平整美观的甲硝唑片并且检查指标符合相关规定。结论：甲硝唑片的制备工艺简单，质量评价合格。

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甲硝唑是治疗毛滴虫病的老药，还能抗阿米巴原虫和抗厌氧感染，在1962年的时候发现它具有广泛的抗厌氧菌的作用。在1978年被世界卫生组织确定为抗厌氧感染的首选药物[1-2]。随着不断进步发展的医学，已经成为一种非常有前景的临床常用药物，是中国目前的抗厌氧菌药物。临床上主要各种治疗厌氧菌所引起的各种感染。比如产后盆腔感染、输卵管炎、子宫内膜炎、子宫附件脓肿、化脓性乳腺炎、 败血症性流产、产后腹膜炎、阑尾炎、脑膜炎、肺脓肿、新生儿厌氧菌感染。甲硝唑因为对厌氧微生物具有抑制作用，当它的还原产物与细菌结合产生反应时，通过阻止其DNA的合成，从而影响细菌生长，干扰细菌繁殖，最终细菌不能存活。甲硝唑能治疗细菌感染引起的心内膜炎[3-5]，以及用抗生素后诱发的结肠炎[6-7]。甲硝唑还可以用来治疗妇科疾病,但是并不能根治疾病，还需要与其它的抗菌消炎的药物一起服用从而达到更好治疗效果。甲硝唑还对口腔治疗的效果比较突出,对于牙周发炎肿痛还是有一定作用的。通过杀死厌氧菌消除牙周肿痛90％的感染[8-10]。

甲硝唑被制作成了不同的剂型，它有片剂，注射剂，栓剂，复方制剂等。把甲硝唑制成凝胶剂或者霜剂可以治疗痤疮，把它制成复方乳膏剂还能有杀虫和脱脂等多重作用。甲硝唑还能与其它药物进行合理配制产生不同的治疗效果，提高疗效。不同剂型的甲硝唑会有不同的用途，但是甲硝唑片是甲硝唑剂型中比较常用的。甲硝唑片由于治疗效果好，疗程比较短，耐受性较好等优点，因此其临床应用较为广泛。甲硝唑片在口服后人体可快速，完全吸收。蛋白结合率为5％。在唾液，胆汁，尿液中都会存在[11-13]。该产品从肾脏排出60%至80％，尿中排原型药物约20％[14]，其余以代谢产物形式由尿排出 [15-16]。当然甲硝唑片也有一些副作用，主要是消化道情况，不同人可能有反应也可能没有，但是停止用药后会自行恢复。目前尽可能地减少其副作用，所以使用时不能过量。

本课题主要研究以甲硝唑为主药的甲硝唑片的可行性处方，经筛选得到合适的处方，通过湿法制粒的方法制备出外观光洁的甲硝唑片。然后根据中国药典中对片剂的质量检查项目如片重差异，崩解度，溶出度或释放度、含量均匀度等对制备出的甲硝唑片进行质量评价。

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片剂崩解时限检查

首先要检查崩解仪器，看看升降杆的高度与升降频率是不是合格的。检查过了往水箱里加水到水箱大约2/3处。温度传感器放入水中，打开加热器开关，设置温度为37摄氏度加热。等温度达到后，把6个甲硝唑片放到吊篮里，在片的上方放入压塞。吊篮放在装有1000ml人工胃液的烧杯中。然后打开搅动开关，使升降杆模拟胃做上下运动，并观察甲硝唑片的状态。结果见表10。

片剂脆碎度检查

片剂脆碎度可反映片剂抗震耐磨能力。取大约6.5g的甲硝唑片， 使用  吹风机把片上的粉末吹掉。然后精密 称定重量后，把它放到圆筒中。转动100次。把片取出并吹掉上面的粉末，然后再称定重量，最后得出减少的重量。减少重量超过1%，重新再检查2次[18]。数据见......