目的：研究大山楂片的合适处方，制备出质量合格的大山楂片。方法：根据2015版《中国药典》中大山楂丸的处方，结合所学的药学知识，考虑中药原粉制备片剂可能出现的问题，设计药品处方，添加适合的辅料。按照2015版《中国药典》的要求对所制备的大山楂片进行质量、硬度、崩解时限以及熊果酸含量的检测。结果：通过实验筛选出大山楂片的最佳处方，制备出符合质量评价标准的大山楂片。

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前言

山楂属于蔷薇科植物山里红 Crataegus Pinnatifi-da Bge Var major N E Br或山楂 Crataegus Pinnatifida Bge的干燥成熟果实，产地主要在亚洲、欧洲和美洲[1]。中国山楂分为北山楂和南山楂两种。山楂既可直接食用，也可入药。其果实味酸,服回后甘。性微温,具有健胃消食、行气散瘀、清浊降脂的功效[2]。山楂及其提取物如有机酸、黄酮类等，对治疗心血管病，及抗氧化具有显著疗效，临床上也被用于治疗妇科疾病[3-7]。

现代医学表明，山楂中可分离出有机酸类、黄酮类、黄烷类物质,服用后可使消化酶分泌增加，脂肪酶、蛋白酶活性增强,对胃肠道蠕动具有促进作用，并能调节肠道功能紊乱。六神曲及麦芽均具有促进消化的作用[8-9]。

中药制剂的原料药大部分为细粉，存在颗粒直径不一、密度不均匀、容易粘冲的问题。原料药直接压片可能出现分层问题[10-13]。湿法制粒技术能控制颗粒粒径大小，减少中药原粉本身性质所导致的不良影响。采用湿法制粒的颗粒含水量适中、颗粒直径均匀、颗粒更耐磨耐磨、压片后不易分层。因此本课题中，制粒方法采取湿法制粒。山楂原料药粉粘度较差，制粒时应添加辅料增强其粘度和崩解度。近年来新型辅料的出现成为增加黏度和硬度的有效手段。如添加适量糊精，可以增加其黏度和硬度[14-15]，添加羟丙基甲基纤维素(HPMC)能有效提高片剂的硬度及其溶解度[16-18]。

材料与方法

材料与仪器

实验材料

干山楂片；六神曲(麸炒)；炒麦芽；蔗糖；羟丙基甲基纤维素；糖粉；糊精；淀粉；硬脂酸镁；熊果酸标准品；蒸馏水；乙醇(分析纯)；甲醇(分析纯)；盐酸(分析纯)；丙酮(分析纯)；三氯甲烷(分析纯)；正丁醇(分析纯)；10%硫酸乙醇。

实验仪器

小型中药粉碎机(FXB-200)；硬度测试仪；ZB-1D智能崩解仪；SHZ-D型循环水式真空泵；HH-2恒温水浴锅；BSA124型分析天平(德国赛多利斯)；90mm陶瓷研钵；筛网(16目、60目)；索氏提取器；恒温干燥箱。

实验方法

处方设计

根据2015版《中国药典》[19]确定大山楂片处方中主药为山楂、六神曲(麸炒)、炒麦芽。

处方一：淀粉作填充剂，糖粉作填充剂，糊精作黏合剂及填充剂，羟丙基甲基纤维素作崩解剂(湿法制粒一般加入2%HPMC其片剂形成质量最佳)，蔗糖作矫味剂，50%乙醇作黏合剂，滑石粉作润滑剂......