目的:本课题主要是利用溶出度仪和紫外分光光度法对甲硝唑片体外释放度进行测定，然后将三个厂家的甲硝唑片的释放度进行对比研究。方法：按2015版中国药典溶出度方法(一法)，首先用溶出度仪对甲硝唑片进行体外释放度试验，再用紫外分光光度法测定试液中药物的吸光度，测定波长为277nm。然后根据吸光度计算出释放度。然后根据标准曲线所测的药物含量和浓度，计算累积释放度，绘制出释放曲线比较两种药物的释放一致性。结果：两种市售甲硝唑片在同种释放介质中的释放曲线一致，说明了其内在质量的一致性。结论:几种市售甲硝唑片体外溶出度存在差异。为确保药品质量可在辅料及生产工艺方面进一步改进（加强对药品溶出度的监测）。同时，临床用药时应考虑这种差异对疗效可能造成的影响，合理用药。

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前言

甲硝唑（metronidazole, MET）又名灭滴灵、甲硝哒唑，属硝基咪唑衍生物[1-3] 。1978 年起世界卫生组织已将甲硝唑列为抗感染的基本药物。

溶出度药物是指在体内缓慢释放的过程，而甲硝唑属于释放速度较慢的药物。 过去认为只有难溶性药物才有溶出度问题，但GLevy和HayesIII在对阿司匹林试验研究时发现，崩解时限只能控制药物溶出最初阶段，而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的。但是近年来科学研究表明，易溶性药物也会因各种不同的原因导致药物释放度存在较大的差异，从而影响药物释放度和疗效?。?释放度测定虽然并不一定与体内释放度存在联系，但在很大程度上他们是在一定程度上相关联的，它是一种将动物实验法取代的、各位有效的新型实验方法。因此溶出度试验就被列为质量控制的重要内容[6-9]。通过仿制药质量一致性评价，全面提高国产药品质量，是保障我国人民医疗需求的必要条件，也是实现我国制药工业转型发展和制药强国梦的基础。

本课题主要是探讨甲硝唑释放度的测定方法[10]。通过对甲硝唑片进行体外释放度试验，利用紫外分光光度计对试液中的药物含量进行转化测定，再将几种市售的甲硝唑片的体外释放度进行对比研究，从而得出不同厂家甲硝唑片体外释放度的相似性结果。中国药典2015版对甲硝唑片溶出度的测定方法有三种，本研究采用第一种，即转篮法。该法主要是利用溶出度仪进行药物溶出试验，再利用甲硝唑在紫外波长277nm处有最大吸收，进行含量测定。以转化的形式进行药物溶出度测定的一种方法[11-12]。

本研究采用转篮法通过对几种市售甲硝唑片进行体外溶出试验的比较，利用释放曲线的目的在于进一步比较体内研究和厂家制剂的内在质量的差异性。通过探讨释药机制，进行稳定性研究来判断药物的稳定性 [16-18]。

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