肥胖型糖尿病首选口服用药是盐酸二甲双胍。能促进脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，减少胃肠对葡萄糖的吸收和转化，抑制胰高血糖素的释放，从而降低血糖，其降血糖作用与胰腺功能无关，其降糖作用疗效显著并且安全指数高。二甲双胍除具有显著的降糖作用外，还具有降低甘油三酯，低密度脂蛋白，极低密度脂蛋白以及升高高密度脂蛋白等的作用，对患者不易产生耐受性，并很少引起如乳酸中毒等不良反应，对伴有肥胖的患者更为适用。为了改善二甲双胍药动学方面的不良反应，研发了二甲双胍缓释片，该缓释片每日仅需服用一次，大大提高了患者的顺应性，减轻患者的痛苦，同时也降低了因血药浓度不平稳导致的不良反应。目前该品种已经进入医保目录，让更多人患者受益。

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前言

糖尿病以糖、蛋白质和脂质代谢紊乱为主要特征[1，2]。临床表现主要为血糖升高，长期会产生如心脏、肾脏损伤和神经系统毒性等严重并发症，严重威胁人们的健康，因此治疗糖尿病的药物是人们开发的重点。

糖尿病的治疗药物包括磺酰脲类、双胍类及醛糖还原酶抑制剂等一系列药物。其中双胍类是治疗肥胖2型糖尿病的首选药物，其作用机制是抑制胃肠对葡萄糖的摄取和利用，抑制肝糖原和肌糖原异生，减少胰高血糖素的产生等等，其中代表药物有苯乙双胍和二甲双胍，由于苯乙双胍会产生严重的乳酸酸中毒的不良反应，已逐渐撤出市场。二甲双胍是治疗肥胖2型糖尿病的首选药物，其不仅具有降糖作用，还可有效降低血脂如低密度脂蛋白等，可用于肥胖症，疗效显著，患者的耐受性强，无严重不良反应，受到患者的青睐，在临床上的使用量逐年增加。二甲双胍可单独使用，也可与磺酰脲类合用，用于II型糖尿病的治疗。使用方法具有多样性，同时也可产生相加的作用效果。

二甲双胍半衰期短[3，4]。在肾脏转化为极性大的物质经肾脏排出，作用时间短，服用次数多，患者的依从性下降，其血药浓度也易产生波动，从而产生一系列不良反应如：低血糖或者降血糖作用不明显等，降低治疗效果。为了减少由于血药浓度不平稳造成的不良反应，各大制药公司竞相从制剂方面出发，研发出盐酸二甲双胍缓释片，其释药浓度平稳，减少了由于制剂因素带来的不良反应，销售量逐年增加，同时由于释药缓慢，每日服用一次，大大提高了患者的依从性，降低了用药的成本，成为人们购买的首选。现已进入医保目录，让更多人受惠。

由于盐酸二甲双胍缓释片具有良好的市场前景，受到各大制药公司的关注，生产企业增多，各种仿制药数量也大大增加，但是不同的企业的质量标准、生产工具，检验仪器的精密度等是不同的，因此导致每个厂家生产的盐酸二甲双胍缓释片的品质是不一样的，因此会对不同厂家生产的盐酸二甲双胍缓释片的释放度进行评价，探讨其主要差异，从而指导药物的临床应用。

对不同药物制剂释放度比较常用相似因子法[5,6]。也是目前使用最多的方法。相似因子法是固体制剂释放度比较首选方法[7]。相似因子法的主要优点包括①方便计算，不需要复杂的过程，只需要一个数据即可对药物的溶出度进行表示，有利于药物的统计学分析。②可直接对药物进行统计学分析，不需要建立各种复杂的模型。故常用于药物释放度一致性的测定。