本文主要根据乳化法探讨适宜工业大量生产，中药软膏制备过程中研究中药提取物加入方法及温度的工业流程。使其能在乳剂型基质中分布均匀、细腻。同时也就软膏的质量控制要点进行了说明。

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研究的目的和意义

软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不单可以避免药物在胃肠道中被吸收破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已经成为克服药物不良反应的有效药用途径之一[1]。它具备使用简易、安全可靠、疗效快速、易于推广等益处。因此，本文探讨了软膏剂的其中一种制备工艺：乳化法，以及中药提取物怎样加入才能更好制成细腻均匀的膏体。

研究项目概况

软膏剂是指药物和适当的基质混合均匀制成的[2]。具有适当粘稠度，是临床常用的剂型。基质是软膏的组成，是引起药效的主要成分，软膏基质特性对软膏质量的影响很大。如直接影响药效、均匀度、粘稠度等[3]。在软膏中经常使用的基质是：水溶性基质，油脂基质和乳剂型基质。此中乳剂型基质又包含水包油（O/W）型和油包水（W/O）型[4]。

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中药提取物加入时的温度对软膏剂的影响

软膏剂制备过程中，水相和油相应该按照处方达到一定的温度，进行混和乳化。药物加入的时间也各有不同，不同温度可能会影响膏体的细腻、均匀度和质量。

实习时的软膏剂出访研究时，先把水相与油相不分先后，同时加入，水浴加热至80℃。乳化剂加入油相中，形成乳剂型基质，后再加入中药提取物细粉。

方案1：80℃时两相进行混合成为乳白色液状乳剂型基质置于烧杯中。保持恒温80℃加入中药提取物细粉，使艾叶提取物、紫草提取物、牡丹皮提取物总含量分别均为1%。再用均质器分散软膏。把均质头放入烧杯中，打200s均质[12]。此时软膏变得很粘稠，成为膏状。形成的软膏膏体不细腻，中药提取物分散不均匀，有部分粉末沉底，膏体中有中药提取物粉末分散不均形成的疙瘩状结块。然后不断的进行搅拌降温至60℃，软膏慢慢变稀，中药提取物粉末慢慢分散均与，按照处方加入其余药物慢慢降温至常温。最后制备完成的中药软膏剂中还有少量疙瘩状结块。

由于我们无法确定是否为提取物中药提取物导致膏体变稠，便把中药提取物更换按同法再次进行试验。

①80℃时两相进行混合成为乳白色液状乳剂型基质置于烧杯中。保持恒温80℃加入中药提取物细粉，使忍冬藤提取物、牡丹皮提取物、马兜铃提取物分别为总含量的1.5%、2.5%、0.04%。用均质器进行分散，软膏为液状，且分散均匀，无不良现象。按照处方加入其余药物并搅拌降温至常温，制备成的膏体细腻均匀，无不溶性颗粒与粉末。

②80℃时两相进行混合成为乳白色液状乳剂型基质置于烧杯中。保持恒温80℃加入中药提取物细粉，使牡丹皮提取物、大黄提取物、马兜铃提取物总含量分别为：2.5%、1%、0.04%。用均质器进行分散，软膏为液状，分散均匀，黏度无过大改变。按照处方加入其余药物并搅拌降温至常温，制备成的膏体细腻均匀，无不溶性颗粒与粉末。

由结果我们推断方案1为某种或某几种中药提取物粉末加入温度过高，软膏迅速变稠，导致其在乳剂型基质中分散不均，使得形成的软膏膏体不细腻。便把方案......