目的  本文主要通过对盐酸乙哌立松片各个工序的生产工艺参数进行研究以及对生产后的盐酸乙哌立松片进行相关项目的检查，确定自制样品与原研样品的质量一致性，并且通过三批样品的生产过程验证工艺是否可行。

方法  采用湿法制粒工艺制软材，选择适宜的烘干温度，对总混工序进行含量均一性检测，保证混合均匀，并且对素片进行包衣后铝塑，按照质量标准对自制品与原研品进行比较并测定相关控制项目。 

结果  使用简单、稳定的工艺，制备出的盐酸乙哌立松片的安全性、稳定性和质量均优于市售品，且与市售品生物等效。

结论  通过对各个工序参数进行研究选择，确定生产工艺，并且能够生产出与市售品质量一致的盐酸乙哌立松片。

经过工艺重现性三批、验证三批样品在其性状、有关物质、溶出度、重量差异、含量等制剂相关因素方面均与市售品一致。制粒工序是片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等生产的第一步，也是影响整个产品质量非常关键的一步，它直接影响产品的重量（装量）差异、崩解时限、硬度和脆碎度等，是口服固体制剂中工艺控制水平要求最高的一个工序。制粒过程中粘合剂的加入方式及加入速度，如果此步骤控制不好的话制出的湿颗粒会比较硬，进而导致后序压片时硬度大，溶出度偏小的情况；崩解剂的加入方式，通过前期的实验可以看出全部加入和部分加入的片子的溶出度的情况对比，部分外加的效果要好；总混工序的主要目的是保证含量均匀性，对此工序的混合时间一定要控制，时间短了，不能保证混合均匀，时间长了也有可能影响下一步的生产。压片工序主要是对于产品的分剂量，保证每片中主药成分的含量。包衣工序主要是控制片子的增重情况以及保证在包衣过程中片面光滑、无花斑、麻面现象，通过控制喷浆量及喷浆速度保证片子能够达到质量要求。