本课题研究的是在药品检测中，如何保证药品检测数据的准确性。结果发现药品检测中需要注意溶剂、样品、仪器、配液等可能对测试结果造成误差，所以在对药品进行检测时，要考虑溶剂挥发、样品自身的性质、进样方式、配液的统一性等问题。

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前言

药品质量取决于药物自身和药物的纯度与含量等外在质量，药物自身质量合格主要体现在疗效好，毒副作用小。药品质量优劣关系到用药者的健康和生命安危，像轰动一时的“齐二药事件”以及“欣佛事件”是药品质量问题所造成。由此可知，药品质量是影响药效的原因之一[1]。

药品质量问题随着相关法律的制定与完善和监管力度的不断增加，药品质量控制整体形势趋好。但是在利益的驱使下，药品质量问题在生产各个环节都有不同程度的问题存在，如某药企生产的胶囊重金属超标，某药企生产的葛根含量未符合标准规定，某药企原药材检验记录不真实等情况多次发生。制定药品质量标准是保证药品质量的措施之一。我国现在药品标准最权威的是《中国药典》[2-3]。我国药品质量标准相对于美国药品质量标准具有普遍性和滞后性[4]。判断药品质量是否符合规定，主要看药品检测结果是否符合药品质量标准[5]，但是真正控制药品质量的并不是药品质量标准[6]。药品质量是药品形成中的各个阶段决定的，所以药品质量控制是在不断的深入。通过分析药品质量控制的变化，我国药品质量控制模式是逐渐从检验决定质量模式到生产决定质量模式再到设计决定质量模式的变迁[7]。我国药企目前采用的质量控制模式是设计决定质量模式。

药品质量检验报告是药品售出前做的质量检查，其目的是为了检验药品的质量。检验报告是保证药品质量的法定技术文件[8]。药品检验报告是样品经过检测分析后得到的结果，是检验原始记录数据的简化版，其内容应该包含样品名称、请验部门、检验依据、检验项目及结果、检验结论、化验单编号、包装规格、检验日期、报告日期等信息，药品检验报告录入以药品标准为主。检验报告录入时对于结果和结论参考国家药品质量公告用语[9]。检验报告里的检测数据来源于检验原始记录，药品检验报告是通过药品检验而来，其检验程序为取样、检验、分析、出报告、结论，药品检验报告的形成的大致流程是药品检验的流程。

药品质量控制中，检验报告是药品放行的最后一道关卡，是判定药品质量是否符合标准的重要依据。为了更好的进行药品质量控制，提高用药的安全性和有效性，本课题拟从药品质量控制中检验报告形成的流程进行调研，探索影响药品检验结果的各种因素，提出解决办法。