本篇论文探讨了药品灌装体系中的问题和解决方案，分析了现药品灌装的现状，对其出现的问题进行探究，并给出一些建议。具体要保证药品的质量，药品质量管理体系和生产实际入手[19]。而整个体系中包括很多因素，例如;人员因素、仪器设备因素、检验方法因素和生产洁净区环境等因素，所以要想从根本上解决质量问题就得从各个方面做起。我们应该这样做：完善体系，解决存在的隐患刻不容缓。而如何解决就要靠各部门的人共同努力。在体系的各个阶层都要按管理要求来进行，严格执行标准，不要为了一些蝇头小利而影响整个企业的信誉，也不要失去了民众的信任。无论......

药品的质量安全关系着人民的生命安全，提高药品生产管理质量水平是药品安全的重要前提。通过在制药厂有限公司实习的经历和查阅大量文献，对我国目前药品无菌灌装的现状,结合实际情况，对药品无菌灌装的问题作了探讨和分析并针对药品无菌灌装的过程中存在的问题，无菌操作不达标人员素质残差不齐，设备落后等，提出了几点建议及措施。

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药品无菌灌装目前存在的问题

岗位培训不到位

企业的相关岗位培训工作不到位，缺乏特例性[7]。培训内容粗糙单调，甚至只是走过场或为了拼凑培训次数，没有对部门人员进行合理的培训。而且调查中还发现，一些企业质量部门的管理和检测人员的培训档案中所带的培训试题分数高的惊人，但在现场检查提问却回答不出来，更有甚者连关于质量方面的常识都不懂。

文件制定缺乏可操作性

脱离企业实际的状况，盲目照搬用别人的模式制定文件[8]。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求[9]。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能......

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解决措施

进行体制改革

企业在运用质量管理体系时，应该严格按照质量管理标准，贯彻实施。各个管理人员应多联系[11]，互相理解沟通[12]。企业质量管理体系的领导者，不要只听下层汇报[13]。应经常去现场亲自检查各个生产区域的洁净区是否规范，要定期对操作人员和与生产相关人员召开各种操作SOP的培训，并且会议的内容应至少包括以下两点：一是分析解决处理最近发生的问题。QA和QC负责人汇报这段时间工作，并抛出存在的问题，然后针对近期发生的问题汇总，统一意见；二是发现存在的隐患，当然，也可以在质检验现场召开和讨论。健全质量管理体系可不容缓，拥有健全的操作规程才能更好的开展工作，才能让企业更快更好的发展。明确质量管理的最终目的，为了达到生产的要求质量，而不是为了过关、达标、免责或应付评估、检查、认证而随意放行和造假[14]。意思就是，要从本质上抵制产品质量不过关，就要从产品质量形成时就开始防范。

仪器设备实行标志管理--贴绿红黄三色标签

绿色标签包括计量检定合格的。黄色标签包括虽然某些功能已经丧失，但还有正常的工作检验功能。规定经过校准仍然合格的仪器设备和备某一量程精度不合格，但检验工作量程依然合格的检测仪器设备[15]。红色标签包括已经毁坏......