中医药是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是中华文化瑰宝，蕴含着深厚的中华传统文化。随着基础学科的迅速发展以及中药制剂改革的高度重视，中成药在剂型、功效方面不断延伸发展，在临床上的使用愈加广泛。如从中药提取制备的中药注射液，其具有生物利用度高、作用迅速同时也保留了中医药传统的治疗优势的特点，在临床上广泛应用，在治疗心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病时显示出突出的治疗效果。但近年来关于中药制剂导致的不良反应时有报道，狭义的中药不良反应是指使用合格的中药在正常用法用量下,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,出现与用药目的无关或出乎事先预料的有害反应；广义的中药不良反应还包括了由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应[1]。

我国实行不良反应报告制度，监测数据[2]显示，2016年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；按药品给药途径分布，静脉注射给药占53.2%，其他注射给药占0.6%，口服给药占40.2%。药害事件的连续涌现让人们对中药特别是中药注射剂的安全性产生了关注和质疑。

为了提高中药注射剂的安全性，不仅需要加强中药注射剂从生产到使用各环节的管理和对临床医师的安全性培训，引入先进的符合中药注射剂安全性评价特点的中药注射剂不良反应成因研究方法迫在眉睫。选择合适的不良反应成因研究方法有助于发现并解决上市注射剂安全性问题。近年来，药物流行病学研究的领域不断扩大，从最初的不良反应监测扩大到不良事件监测，进一步发展到药物警戒和风险管理；从强调药物利用 (drug utility) 扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价等[3]。

中药色素是指从中药材中提取的色素。随着技术的进步, 中药色素被快速的开发研究。据不完全统计，现在已开发研究的色素植物有110多种，而中药材就有60多种 (包括2007年前的30多种和2007年至今的30多种。下文以色素类成分为例，详细列举中药制剂引发不良反应的影响因素与作用机制。

1 引起不良反应可疑中药种类情况

中药自身的特点决定其不良反应的特殊性。中药来源于自然界, 多数为植物、动物, 还有少量的矿物药。千百年来, 经过历代医药学者呕心沥血的实践, 总结出中药的临床应用规律。有些中药本身具有毒性, 如生川乌、生草乌中所含有的乌头类生物碱具有较大毒性。还有一些中药本身不具有毒性, 但在使用过程中, 与其他的药物相互作用产生了毒性。监测数据[2]显示，2016年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品之中成药例次数排名前2位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂中清热解毒药（9.7%）。2016年中成药严重药品不良反应/事件报告的例次数排名前3位的类别与中成药整体情况基本一致。活血化瘀药部分药性较峻猛，易于耗气动血伤血，故不良反应较常见；清热药药性寒凉，大多数具有一定的抗菌、抗病毒、抗毒素、解热、抗炎、促进免疫功能及抗肿瘤等作用临床使用广泛。钟波[4]对 2015-2016年发生不良事件的中药饮片情况进行研究，清热药中出现次数由多到少依次为白花蛇舌草、黄芩、.......

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