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相似因子法评价几种市售阿司匹林肠溶片的体外释放一致性

[关键词:相似因子法,阿司匹林,肠溶片]  [热度 ]
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作品编号:zygc0198,word全文:10页,合计:4800

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相似因子法评价几种市售阿司匹林肠溶片的体外释放一致性毕业设计论文------

目的:通过对四种不同厂家生产的阿司匹林肠溶片体外溶出度的测定,探究不同厂家生产的阿司匹林肠溶片体外溶出释放是否具有一致性,从而判断几种市售不同厂家生产的阿司匹林肠溶片的内在质量是否具有一致性。方法:首先进行阿司匹林肠溶片标准品的溶出曲线,进行含量测定试验,最后用溶出度仪测定四厂家阿司匹林肠溶片的均溶出度,分析、处理数据,根据f2因子法计算公式求得f2数值,计算f2得出四厂家的阿司匹林肠溶片体外溶出释放有无一致性。结果:有两家国产阿司匹林肠溶片与进口F2大于50认为一致结论:其产品效果较为优良,生产工艺、辅料不同等原因可能存在一定差异。供国产药物改进提供方向。

......

测定波长的选择

称取适量阿司匹林标准品,用适量蒸馏水溶解为标准溶液,用蒸馏水为空白对照组对其进行紫外分光。在200~450nm 间作扫描。得波长Max[8]

阿司匹林标准曲线的测定

用电子天平称取阿司匹林25mg(标准品)。用适量蒸馏水溶解后。移液50mL容量瓶中。定容到刻度[9]。摇匀待用。用移液管精确量吸取待用液0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml2.5ml3.0ml。移液到容量瓶(50ml)[10]。用移液管加NaOH5mL(0.1mol/L),升温直至沸腾持续5min。降温至室温后加H2SO4液(0.25mol /L)10ml,加蒸馏水稀释至刻度定容制成阿司匹林梯度稀释溶液。用紫外分光光度仪。在303nm处测吸光度A[11]。将C(μg/mL )对 A方程的制作

稳定性测定:

将阿司匹林测定溶液放置1、3、5h后再次用紫外分光光度计在303nm处测定其吸光度,其吸收度A,比较其吸光度的差别 

精密度测定

用移液管精确取待用液1.0mL、2.0ml、3.0mL各3份,转移至50mL容量瓶中用移液管加NaOH5mL(0.1mol/L),升温直至沸腾持续5min。降至室温后加H2SO4液(0.25mol /L)10mL,加蒸馏水稀释至定容摇匀,再用紫外分光光度计测得吸光度,比较3次测试结果

不同厂阿司匹林含量测定

取四厂生产不同批号生产的阿司匹林品5片。计算出平均重量。用研磨棒将其磨成粉末,电子天平称取等于平均片重的阿司匹林肠溶片粉末。加PO4盐缓冲液,振摇,滤膜过滤,滤液置于容量瓶(50mL中。加缓冲液定容。用移液管精密吸取5.0mL于容量瓶中(50ml),用移液管加NaOH5mL(0.1mol/L),升温直至沸腾持续5min。降温至室温后加H2SO4液(0.25mol /L)10ml,加蒸馏水稀释至刻度摇匀,再于303nm波长处测定吸收度A,将A代入标准曲线方程中计算阿司匹林的量得出其含量%

阿司匹林肠溶片体外溶出度

四个厂生产的阿司匹林溶出度测定用溶出度测试仪将阿司匹林肠溶片放入转篮中,加热并保持在接近于体温 (37)℃的温度,转速调整为120rpm。1000ml拟肠液为介质[12]。在加入阿司匹林肠溶片后的0,3,5,7,10,15,20,30min取样品溶出液10mL。并需要及时加入。相同温同V拟肠液[13]。取出10ml溶出液经滤膜滤过。用移液管精确移取滤液5mL置于50ml容量瓶中,用移液管加NaOH5mL(0.1mol/L),升温直至沸腾持续5min。降温至室温后加H2SO4液(0.25mol /L)10mL,加入蒸馏水稀释至刻度定容,用蒸馏水作为空白组用紫外分光光度计......

 

 


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