口服固体制剂药物进入体内，药物中有效成分完全崩解后在胃肠道及其他组织内被吸收，进入血液循环系统才能发挥疗效。溶出度试验就是用仪器在体外模拟体内环境以测出药物溶出度大小的方法。其在难溶性固体制剂和易溶性固体制剂的质量评定方面发挥着越来越重要的作用，已成为药物研究人员权衡固体制剂药物的质量的重要研讨课题和检验项目。随着时间的推移，国内外研究者对溶出装置和检测方法做了大量的研究和改进。本文从具体试验案例、溶出度的影响因素、溶出度的测定意义等方面对溶出度的测定方法与应用进行论述。

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溶出介质

溶出介质是用来模拟人体胃肠道的环境的，纯化水是经常用来脱气后直接使用的，还可选取浓度较低或者标准上标注浓度的的盐酸溶液、不同pH值的磷酸盐缓冲液，再就是不同浓度的SDS（十二烷基硫酸钠溶液）。但是由于药物生产工艺以及所用原辅料的性质不同，实际应根据药物酸碱度而设定的相应pH值，从而决定溶出介质的酸碱度值选择的不同。普通的酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、 6.8 ~ 7.5 的缓冲液和水[8]， 中性或碱性药物以及包衣制剂：pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 的缓冲液和水[9]。难溶性药物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ~ 4.5、6.8的缓冲液和水， 肠溶制剂:pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 的缓冲液和水[10]。

且所用到的溶出介质一定要经过脱气处理，且脱气要完全，防止气泡的产生对溶出的影响，且溶出介质中不能加入有机溶剂。

溶出量的测定

溶出度测定中最重要的一个环节是溶出量的测定。早期采用的方法有容量分析法以及比色法等。目前最常用的为紫外分光光度法和高效液相色谱法[11]。紫外分光光度法优点在于操作简便。且试验仪器也容易得到，成本较低[12]。高效液相色谱法检测溶出度的方法具有灵敏度高，专属性强，精密的优点，缺点自然就是价格贵。以下是本人在公司用紫外检测他莫昔芬片成品的溶出度的方法及结果：

本公司的质量标准上给出的溶出介质为0.2M的盐酸溶液。配制方法为量取在41℃脱气30分钟后的纯化水7L，再加入11.9ml的盐酸，稍微搅拌是混匀即可。每个溶出杯里倒入1000ml的溶出介质，此次用的是篮法，转速为150rpm，温度为37.0℃，待溶出杯里的温度平衡到37℃时，投片。在45min时取样，且在30s内取完。用0.45μm的PVDF滤膜过滤，即为样品溶液。在275nm波长下，以0.2M盐酸溶液为参比溶液，测其吸光度。结果见表1。