讨论

药品说明书是指导临床用药的基础，涉及患者的生命安全，是具有法律效应的文件。30份说明书中《指导原则》强制的项目，没有缺项的，说明药品生产企业非常重视，同时也说明标准的高低对药品安全的重要性。30份说明书的样本量虽少，但反映出了众多问题，根据以上对30份说明书内容的统计分析，主要缺项集中在特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理和药代动力学几个项目上。而成分项、功能主治项、不良反应项、用法用量项等也存在的诸多问题, 根据调查结果对说明书各项提出建议：成分项应明确标示成分来源和主要有效成；功能主治项应既要突出中医辨证施治的特色，又要融进西医学辨病施治的长处，既可为中医医生使用，也可为西医医生使用；用法用量项应明确标示稀释剂用量，滴速要求及使用疗程；不良反应项中过敏反应和类过敏反应是两种不同的反应，而根据调查结果，所以的说明书均无区分这两种反应，因这两种反应的临床表现十分相似，无法区分，很可能把类过敏反应当做过敏反应，建议在说明书中不良反应项因增加类过敏反应的表述同时重视中药注射剂类过敏反应的研究等。同时药监部门应加强监管力度, 强化企业的责任感和法制观念，加大对不负责企业的惩处力度，对任何原因造成的未详细标注不良反应的药品生产企业应给予一定的处罚。督促生产厂家根据有关信息，及时完善药品说明书，提高药品说明书的质量，使药品说明书更为科学化、法制化、规范化，为临床安全使用中药注射剂提供保障。药品说明书对医护人员用药有重要的指导意义，要确保内容的科学、严谨，对说明书中各项的书写格式及书写内容应给出标准化的东西，严格进行规定，使药品说明书更为科学化、法制化、规范化，为临床安全使用中药注射剂提供保障。