1概述

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的、可供注入人体内的灭菌溶液、混悬液以及供临床前配制成溶液的无菌粉末等制剂［１］。自1941 年柴胡注射液的研制成功，经过70 多年的发展，中药注射剂经历了从无到有，从种类稀少到种类众多，从数量增多到质量上升的各个阶段。随着国家的投入和各种中药注射剂临床使用的增多，及社会重视程度的加大中药注射剂正朝着不断提高注射剂的质量、确保中药注射剂的用药安全、有效这一方向发展。但由于中药注射剂突破了中药传统的给药方式，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点，广泛应用日益广泛，涉及临床各个科室，中医在用，西医也在用，关于其不良反应的报道也日渐增多，引起广泛的关注和讨论。  

2中药注射剂的发展史

在1941年第一个中药注射剂的—柴胡注射剂的研制成功标志着中药注射剂的从无到有，中药一个新的时代的到来，开始了中药注射剂的研究，但发展缓慢。1954年武汉制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定，确定疗效并投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。60年代兴起了研究热潮，研制出“抗601注射液”、“茵栀黄注射液”“板蓝根注射液”等20余个 品种，但进展不大。与此同时，1963年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。70年代，全国各地试制的中药品种骤增，有资料报道的就有700多种，由于质量不断提高，疗效也较稳定，中药注射剂逐步被人们认识并接受。除了1977年版的《中国药典》收载23种以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”，收集了大量的中药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮，取得了可喜的成果，中药注射剂的数量曾达1400种左右[2] 。近年来，由于贯彻执GMP标准，采用先进的设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺，开发了中药注射剂新剂型，并采用现代分析手段制定质量控制标准，促进了中药注射剂工业水平的提高，中药注射剂的研发成为现代中药现代化的热点方向之一。

3中药注射剂的特点

中药注射剂是在中医药基础上发展起来的新剂型，具有注射剂......

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