方法学验证结果

本实验以现行的叶黄素测定国家标准为基础，结合保健食品的性质，研究提取方法和测定条件，该提取测定方法稳定性强（在12小时内稳定），重现性好（RSD为2.07%），回收率高，平均回收率达到96.42%。该法操作简便、快速，经方法学考察，提取时不易发生乳化、结块，并且检出限低，可准确地测定越橘益视胶囊中叶黄素的含量，是一种在检测实践中可以广泛应用的方法。

结论

由于公司原药品标准中没有制定叶黄素含量测定方法，我们通过研究该样品的制备特点，投料类型，选择了高效液相色谱法测定叶黄素含量，具有快速简便、重现性好等特点，可以有效地控制该产品的质量，从而保证了产品质量的均一性和临床用药的安全性及有效性。同时也提高了越橘益视胶囊原有质量标准。试验中考察了提取溶剂对含量的影响，结果表明提取溶剂1%BHT丙酮对有效成分提取效果较无水乙醇好。本实验曾采用流动相甲醇-甲基叔丁基醚（85:15，v/v）等度洗脱和甲醇-甲基叔丁基醚梯度洗脱，色谱峰分离效果均较理想，结果显示，等度洗脱分离效果好，且保留时间较短，而被采用。本次试验，有一定的实用性，为下一步制定相应的质量标准提供一定的参考价值。