微生物鉴定在无菌药品生产企业中的应用

无菌药品属于高风险药品生产领域。目前，国内大多数无菌生产药品生产企业已着手根据GMP要求对硬件设施进行改造，但有效的用与企业日常监控的微生物鉴别技术尚未得到完善的建立[12-14]。从根本上说，该项技术是微观生态环境与宏观分析控制连接纽带，是知道硬件改造全面提升无菌药品生产质量水平的关键环节。

环境微生物的鉴别、统计、分析为偏差调查以及污染溯源提供了非常有价值的信息。无菌生产企业应建立一个有效的数据库来反应生产中可能存在的微生物数据库，持续的微生物监控可用于证明清洗和消毒操作的持续有效性[15-16]。

微生物鉴定在一般制药企业中的应用

药品被微生物污染可能导致，微生物和它的分泌代谢的产物让使用者出现机体过敏、中毒感染等症状，严重的可能导致菌血症从而有生命危险。另外药品中的微生物可能使药物的结构发生改变，影响药物中的有效成分。因此在制药企业中，一些项目对微生物限度都有明确的要求，不能超过规定的警戒限或者行动限。一旦药品中的微生物超过限度，那么对于使用药物的消费者来说，生命安全将会受到威胁。对于制药企业来说，如果药品质量出了问题，那么从公司经济上不仅会损失惨痛，在公司的名誉以及IP上将会受到重创。例如2006年震惊全国的“欣弗事件”到之后的“刺五加” [17]。这些由药品给消费者带来严重的生理伤害，在社会上造成了非常严重的影响，让我们开始注意到了药品安全的重要性，但是同时也为制药企业的发展提供了机遇。所以在制药企业中需要进行微生物检测。

在我实习的企业当中：水中微生物的检测，环境检测，注射用水中微生物的检测，洁净区内微生物限度等，还有一些其他公司送检的微生物需要进行微生物的鉴定。这些需要鉴定的微生物通过日常取样人员的取样，发现问题然后进行微生物的请验，送经企业中微生物鉴定有关小组进行微生物鉴定，得出结果之后进行对微生物进行微生物来源以及性质的查明，对症用药的进行微生物的消灭以及采取微生物的预防措施。

我所实习的公司以及绝大部分的制药企业都会建立一个数据库，微生物鉴定技术人员鉴定完结果后，将结果进行记录，统计，做成表格汇总。每年对数据库里的菌种鉴定结果以及偏差处理报告进行处理分析，总结出规律获得经验，从而可以发现微生物的感染来源，传播途径，生长规律和生长条件，使制药企业面对微生物时有目的、有方法的进行预防和灭杀。提高药品的质量安全，给消费者一个安全的产品，放心的产品。

微生物鉴定方法存在的问题及解决方法

培养基体系差异

中国药典与国外药典中的培养基体系灵敏性存在着较大的差异性。中国药典培养基体系的灵敏度较国外药典低[18]。因而现公司的微生物鉴定可以参照国内外的药典，根据本公司鉴定程序的实际需求，在符合药典的情况下，自行制定自己公司适合的灵敏度体系。

鉴定方法的普及不广

根据现目前中国的经济状况，以及各个制药企业的实际资金水平，先进的微生物鉴定方法在国内并不是很普及，一些制药企业只能做基本的表形鉴定以及革兰氏染色来判断菌种的分类，而不能更加深入的进行菌种的基因鉴定来确定菌种信息，面对这种情况，一些不能够做到基因鉴定而需要鉴定菌种信息的公司可以与一些拥有基因鉴定技术的制药企业合作，有偿将自己公司需要鉴定......