本文将重点通过介绍制药企业洁净室高效过滤器完整性测试过程中使用的原理、采取的检漏方法和检测周期、操作规范流程、判断结果依据及检测仪器设备的使用等内容。分析影响检漏结果的因素，并根据实际情况提出合理的预防措施，进一步改善高效过滤器完整性测试的环节，使其测试结果达到满足药品生产和符合洁净度的标准。

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高效过滤器完整性测试操作流程

完整性测试内容及所需仪器

现场对高效过滤器送风口静压箱体、滤芯、边框、密封垫、滤芯与边框之间等处进行测试，检查高效过滤器本身及安装是否存在泄漏，以此判定其泄漏情况。我实训企业目前在完整性测试过程中对某个高效过滤器一般使用TDA-6D气溶胶发生器与ATI-2i气溶胶光度计结合完成完整性测试。ATI-2i气溶胶光度计的测量范围为0.0001μm/L-120μm/L，允许误差正负10%[10]，采样流量为28.3L/min，允许误差正负5%[11]。

检测仪器的连接

将ATI-2i主机和扫描探头通过下游采样管及探头电子传输接头连接起来（即探头电子传输接头连接在扫描探头接口上，下游采样管较细的接头连接在扫描探头下游采样管接口上，下游采样管较粗的接头连接在ATI-2i光度计正面板的下游采样口接口上，电子传输接头连接在ATI-2i光度计主机正面板的探头连接口上，将上游采样管的连接在ATI-2i光度计主机正面板的上游采样接口上，将USB线连接在电脑和ATI-2i光度计主机后面板的USB接口上，将电源线的三相插孔连接在ATI-2i光度计后面板的电源输入模块的三相插头上，将电源线的另一头连接在电源上）。

检测仪器的设置

ATI-2i光度计连接正确后，打开ATI-2i后面板的电源开关键，再按正面板的电源开关键，启动仪器进行开机，届时正面板的按钮指示灯亮起，并伴随蹦、蹦、蹦的响声，这是ATI-2i光度计进行上游模式、自净模式、下游模式切换时发出的声音，此时ATI-2i气溶胶光度计正进行初始化设置，初始化设置完成后，自动建立0基准，显示主界面。进入主菜单设置以下选项：选择气溶胶类型（类型有PAO、DOP等，一般情况下，ATI-2i气溶胶光度计出厂前已选择为PAO）、设置报警线（报警警戒线小于或等于0.01）、选择报警模式（声音、振动、可视模式）、调整日期时间、选择报告模式（摘要、监测、连续模式，一般情况下选择监测模式，时间间隔可根据需要设定，最少为1.2s；语言一般选择中文，监测小数点位数设置为0.4，本体与探头对比度均设置为100）。完成设置后可对存在有高效过滤器的房间、A级层流下、层流车等进行现场检漏测试，测试时将连接在ATI-2i气溶胶光度计上的采样管与高效过滤器静压箱上的采样口相连，通过使用TDA-6D气溶胶发生器进行发烟来测量上游气溶胶的浓度是否达到标准。根据气溶胶发生器操作规程，调节其档位、压力大小，控制烟雾量大小，改变气溶胶浓度。使上游气溶胶浓度范围在......