在当今医药行业中，湿热灭菌柜是当今医药产业中不可或缺的一部分，也可以说是至关重要的一部分。湿热灭菌柜是一种常用的灭菌装置，是热力灭菌中最有效、应用最为广泛的灭菌方法，它主要通过增加压强使水的沸点降低，从而达到快速加热水的目的。在通过循环水喷洒至产品外玻璃瓶表面，通过热传导的方式使产品加热从而达到杀菌的效果。我国GMP要求对于关键设备如灭菌设备，应检验合格后方可使用。而每一年一次的灭菌验证便是其灭菌效果的保障。灭菌验证主要是为了验证灭菌设备能否达到灭菌标准，其主要验证三点，一是腔室内热分布均匀性、二是热穿透性效果、三是微生物限度是否达到标准。本文便具体对灭菌柜的结构以及灭菌验证的流程作出分析。

......

湿热灭菌柜定义

湿热灭菌柜是通过增加压强使水的沸点降低，从而达到快速加热水的目的。在药品生产中灭菌方式主要在通过循环水喷洒至药品注射液外玻璃瓶表面，通过热传导的方式使药品注射液加热从而达到杀菌的效果。按热力介质不同，湿热灭菌器分为压力蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器和蒸汽加空气混压灭菌器三大类[6]。制药行业应用较为广泛的为中大型自控式压力蒸汽、水浴式灭菌器等[7]。

湿热灭菌柜结构

湿热灭菌柜主要由主体、密封门、滚笼住动、管路系统、前后控制操作面板、传感器、电气控制系统、以及安全附件等组成。其中最为重要的便是灭菌柜的控制系统。  

湿热灭菌柜系统控制系统采用DCS架构，HMI系统和PLC系统分开布置，之间通过通信线路连接。PLC系统主要负责运行给定的工艺程序，控制阀门和循环水泵、旋转电机等执行器按照预设流程进行运作；HMI系统主要负责设备的运行监视、配方管理、数据和报警系统的采集和储存等。

其中灭菌程序的参数是通过验证结果进行设置。灭菌操作需按照产品工艺要求在HMI上选择对应的灭菌程序，并启动灭菌循环，然后通过wincc系统将灭菌程序传输到PLC，在由PLC执行给定的工艺程序使其控制阀门、循环水泵以及旋转电机等设备按预设流程进行运行，来完成灭菌循环。

湿热灭菌柜运行循环流程

湿热灭菌柜的运行循环流程为：向腔室内注水，当注水量到达预定水位后停止注水；柜内旋转装置开启，通过循环泵将腔室内的注水进行循环，蒸汽通过热交换器加热循环水，并通过喷嘴将加热后的循环水喷射至产品外玻璃瓶表面，使产品升温从而达到灭菌效果；灭菌阶段结束后，停止加热，注入冷却水对腔室内的循环水进行冷却，通过喷嘴喷洒至产品外玻璃瓶表面，使产品降温至设定温度后，结束冷却阶段。冷却阶段结束后，柜内旋转装置停止工作，排放腔室内的注水和压力。等其排放完毕后，结束灭菌循环。

湿热灭菌柜的灭菌验证

灭菌验证的概述

灭菌验证是为了确认机器能够按照预期标准正常运行，且各项指标指数都能达标，确认机器的灭菌能够达到预期的效果，在这一操控过程中，前期的准备工作就十分的仔细。在准备工作做完后，便开始将药品放入灭菌柜中进行灭菌，在机器旁边有一个操控系统上面有显示各种温度、压强等等各种参数数值。在开机后，每隔一段时间就.......