本文验证的目的在于评价生产系统和生产过程中可能影响产品质量的各种生产变量，提供系统的验证计划。缬沙坦的验证方法是生产工艺中所有需要确认的项目均符合规定，以保证在正常的生产条件下，生产出符合药品质量生产管理规范及国家质量标准的缬沙坦。在这次工艺调研中，发现在药品生产过程中，工艺的变更、设备的运行、人员的操作都会影响药品的质量，所以制定了一系列缬沙坦的工艺验证方案对这些可能会影响缬沙坦质量的问题进行验证，并找出解决方案。近年来高血压数量不断上升，对缬沙坦的需求不断增加需要有相应的措施对药品的生产工艺需要进行严格的把关。

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高血压发病率不光在老年人身上高，年轻人现在患高血压已经成为一种趋势。高血压的发病率日益年轻化，这让现代人更重视高血压这个疾病。高血压流行病学根据各国大范围的调查，高血压人民在世界上的患病率达到10%，据调查我国高血压患者已超过两亿，高血压会引起脑血管死亡率逐年增加，高血压患者每年还会新增约三百多万人，所以高血压已成为医保和人民健康的特大严峻问题，要提高对高血压的认识，注意生活习惯。增强自我锻炼的意思，减少高血压发病率。高血压的发病率增高与患病率日益年轻化，由于高血压几乎无法根治，患者一般情况来说需要终身服药，所以降压药的市场十分巨大。给降压药的研发带来机遇，公司主要生产的缬沙坦具有良好的降压效果副作用甚微。现以广泛运用在国内外临床治疗中。

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缬沙坦（颗粒）和（素片）贮存期限验证

取约300g颗粒置于物料袋中，扎带扎好，填写物料标签，贮存时间为20天，贮存与中间产品暂存间（与正常贮存条件一致），分别于5天、10天、15天和20天取样，取样量约30g颗粒检测项目：性状、水份、微生物限度、含量、有关物质。

取约500片素片置于物料袋中，扎带扎好，填写物料标签，贮存时间为20天，贮存与中间产品暂存间，分别于5天、10天、15天和20天取样，取样量约70片。

需要检测保存的片剂，检查含量、微生物限度和溶出和性状。

包装确认

说明书必须折叠整齐字迹清晰没有破损、大小盒批号打印字迹清晰、正确端正、装箱、打包无漏项整齐、所有纸盒都没有破损，专人抽查包装是否完好。