研究HCG试剂盒的灵敏度和假阳性的消除。将浓度为10000IU/ml的HCG定值血清和定值尿液配置成不同浓度HCG的标准品，用HCG试剂盒按照操作规则检测，并对其进行定性分析。用不同的稀释液配方，不同的样品垫和特定的抗体来消除HCG多抗因非特异性结合位点而产生的假阳性。HCG血清浓度为10miu/ml以下时为阴性，10~1000miu/ml范围内为弱阳性，10000~500000miu/ml范围内为强阳性。HCG尿液浓度为20miu/ml以下时为阴性，20~1000miu/ml范围内为弱阳性，10000~500000miu/ml范围内为强阳性。加BSA到点膜稀释液和NC膜处理液中能有效的除去大部分的非特异性结合而产生的假阳性，加促黄体生成素(LH)抗体能消除促黄体生成素(LH)产生的假阳性。

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人绒毛膜促性腺激素（HCG）是胎盘合体滋养层细胞分泌的一种具有促进性腺发育的糖蛋白激素[1-2]。当受精卵植入子宫内壁发育成胚胎时胚胎表面的滋养层细胞分泌高浓度的HCG，并进而进入母体血液循环[3-4]。人绒毛膜促性腺激素在妊娠、葡萄胎和绒毛膜上皮癌等疾病的诊断和定性检测中变得简单、快速[5]。该胶体金早早孕试纸是用双抗体夹心法检测样本中是否有抗原。其原理：首先将特异性结合抗体用柠檬酸三钠还原氯金酸的方法标记成为胶体金，再将特异性结合抗体结合到固相载体上形成固相抗体，滴加样品时，胶体金先和检测血清中的相应抗原结合形成免疫复合物，当样本跑到固相抗体时，与固相抗体结合，形成胶体金抗体——抗原——固相抗体复合物，结合了特异性结合抗体位置的载体就会显色。对照区域形成McAb－羊抗鼠IgG多克隆抗体复合物，也呈现紫红色［6］。本研究就胶体金早早孕检测试纸条的主要质控指标-灵敏度[7-8]，假阳性进行分析。

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讨论

正常的怀孕早期的诊断和鉴别诊断,宫外孕,葡萄胎和绒毛膜癌的HCG,是一种促进性腺发育激素，由胎盘分泌的糖蛋白激素,其相对分子量为47000。HCG可通过血循环进入到尿液中，血清中浓度略高于尿液，且呈正相关关系。HCG 是唯一不随胎盘重量增加而分泌增多的胎盘激素，妊娠1周后血液HCG为5～50miu/ml，尿液 HCG＞25 miu/ml，第8～10周左右达到高峰，持续1～2周后迅速减低，以后逐渐下降并以1/5～1/10左右峰值水平维持至分娩。当前国际上公认的最理想的、最常用的尿液HCG检测方法是采用单克隆免疫胶体金技术的HCG胶体金检测试纸条［7］。

HCG胶体金试剂盒快速、简单，可单次测定，易于保存和病人可以自检的优点，但病人在使用时容易将“质控线”误解为“检验线”[9]。HCG胶体金试剂盒的检测原理，“质控线”包被的是标记结合物（金标鼠IgG）可以直接与（羊抗鼠IgG）结合并显线，两者的结合不需要待测物质HCG的参与。所以，“质控线”只能作为试验是否成功或检测试剂盒是否失效的参考标准，并不能体现试纸条检测尿HCG的灵敏度、特异性等质量指标。而用于实验检测的灵敏度变化具有敏感且便于观察之特点，在保证结果的可比性方面有重要作用，因此临床实验室可将灵敏度检测作为胶体金早早孕检测试剂盒室内质控的主要指标。本实验应用HCG干粉配制成不同浓度HCG标准品溶液对试剂盒之HCG浓度范围......