药品质量的优劣直接关系到人们的生命健康与安全，药品质量是生产出来的，在其生产过程中，药品生产质量管理规范仅仅是保证产品质量的基础。本课题结合药品生产质量管理规范的相关要求，以产品2-[4-（2-吡啶基）苄基]-肼羧酸叔丁酯为例对我国某药企药品生产、检测方面质量控制的流程进行调研，发现了在药品生产过程中影响其质量指标的主要因素，包括人员因素和设备因素，经过进一步分析，提出了相应的改进措施，即制定系统的人员培训方案、合理配置和定期维护检修仪器设备。通过本文的调研论述，以期对本公司的质量控制有所帮助和启发。

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药品质量控制的重要性

质量控制（Quality Control，QC），主要是通过对药品形成过程各关键环节实施质量监测及时发现质量问题并采取控制措施，以达到质量标准的作业技术和活动。具体表现为对原辅料、中间体和成品进行取样、检验并复核，以保证这些药物的成分、含量、纯度和其他条件符合已经规定的质量标准。首先，企业的生产工作是一个工序紧密相连的复杂过程，产品质量的形成受人、机、料、法、环境等主客观因素的影响，各个工序不可能处于绝对的正常状态，产品质量发生波动是必然存在的。因此，我们要对生产过程中的原材料、半成品、成品等各生产环节和生产工序进行相应的质量控制。质量控制是药品生产过程中一个重要的环节，起到承上启下的作用，关系到一个产品的生与死，一个企业的成与败，一个国家的兴与衰。然而近年来，“欣弗”、“刺五加”“齐二药”等药品不良事件的持续发生，使药品质量越来越成为药品研发、生产、检测、评价、监管、使用等各环节关注的焦点。那么，如何对药品生产全过程进行有效的质量控制，从而获得高品质的药品，以满足临床需要，是药品研发者、生产者及监管者共同关心的问题[2-4]。

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首先，公司要注重深化人员培训以提高人员的综合素质与能力，强化过程控制主体的质量意识。因此，对人员的培训应该分为三个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。具体表现为：①新员工进入操作阶段之前必须经过很强的针对性培训，包括企业概况及相关制度、安全健康、GMP相关知识、岗位技能培训等内容；②随着先进仪器的引入和增加，工艺技术规程的优化、修订和改革，员工的知识和技能也须不断提高和更新，即进行定期的继续培训；③通过设立奖学金的方式鼓励、资助优秀员工进修和提高。制药企业必须完整人员培训体系，切实提高员工的质量意识和操作水平，才能杜绝一切人为事故的发生[19-20]。

其次，仪器设备是检验机构开展检验工作的重要手段，公司要根据工作要增加对仪器设备的投入成本，并进行合理配备。仪器设备的合理配备和使用是保证检验结果真实准确的重要前提[21]。为保证检测结果的准确率，延长仪器设备的寿命，检测工作完成后要及时对仪器进行维护保养，定期对仪器进行检修校验，并完善相关记录。保证硬件要求达到规定的标准，将因仪器设备问题造成的误差降到最低。

综上所述，努力完善员工培训系统、给实验室配备足够的仪器设备，......