本项目以硫辛酸合成车间作为设计对象，将GMP、建筑设计防火规范、医药工业洁净厂房设计规范作为依据，阐述硫辛酸合成车间的设计过程。依据设计任务书所给定的硫辛酸制备工艺路线，通过进行物料衡算、能量衡算、设备选型及车间布局设计等流程，并利用AutoCAD软件绘制带控制点的工艺流程图、厂房平面布置图、洁净区人流物流走向图，从而制备出高质量的硫辛酸产品。得到了满足设计任务要求的硫辛酸合成车间设计方案。

年生产批数计算

根据生产工艺和实际生产中的要求，硫辛酸制备中由于环合工序所需时间最长约为18h。所以以环合设备的工作周期为生产循环周期。按3天生产4批计算。根据任务所给生产时间为300天，考虑到设备维修时间，年生产硫辛酸工作日取290天。

假设一条线生产，则年产(290/3)×4≈386批。根据精制品产量及化学反应得到始原料6，8-二氯辛酸乙酯的总投料量约为193250kg/年，则单批基准物质投料量为193250/386=500（kg/批）。根据物料投料比，所得反应液体积为2430L，与设计要求的设备不大于2000L不相符合。

假设两条线生产，则年产(290/3)×8≈773批。根据精制品产量及化学反应得到始原料6，8-二氯辛酸乙酯的总投料量约为193250kg/年，则单批基准物质投料量为193250/773=250（kg/批）。根据物料投料比，所得反应液体积为1399，与设计要求的设备相符合，则选择两条生产线生产。

结果

根据设计任务采用的工艺路线绘制了带控制点的工艺流程图，见附录2-1。

由单批物料衡算、能量衡算得的原辅料消耗量及工艺公用工程消耗量，见附表1-1，由设备的选择建立了设备一览表，见附表1-2。

根据工艺布局确定了设备布置和厂房结构绘制了车间平面布置图，见附录2-2。在GMP规范中要求“精烘包”设置在洁净区内，未了避免在生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险特设计了专一的人流物流通道并绘制了图纸，见附录2-3。

结论

本项目设计的硫辛酸合成车间在290天可生产80.13t非无菌原料药硫辛酸，满足设计任务要求。

讨论

在本项目设计中精制过程中的脱色反应，其中用到了活性炭脱色。在理论要求中脱色属于精制过程，应在洁净区内完成，但活性炭进入洁净区内不能够完全保证洁净区的洁净度，有可能还会污染洁净区。但在实际生产中用到活性炭脱色精制的生产企业，他们的脱色反应间都单独设置，设置在紧挨着精制间的区域，脱色过后通过管道输送至洁净区结晶。这样设计避免了活性炭进入洁净区内，保证了洁净区洁净度。本车间将脱色反应间设置在紧挨着洁净区设计，避免活性炭进入洁净区。

根据“GB50016-2006 建筑设计防火规范”车间属于甲类一级防爆车间，不应设置维修间，给设备维修与保养带来了一定的难度，建议在设计厂区布置时将设备维修站应靠近本车间，这样可以方便车间的设备维修保养。

该项目设计只是建立在理论基础之上，在实际生产中的实用性得做进一步的工艺验证。