水针剂作为注入人体血液制品，其品质至关重要。水针剂配置系统的管路设计形式多样，如何选择设计更为合理的系统管路值得我们研究。实训中我接触到的很多设备都是关于水针剂的生产。通过近一年的实践，我学习到了许多关于水针剂管路设计和生产中灭菌的相关知识。本文介绍了配置系统的管路设计、实际生产中的一般操作流程、生产数据的把控、配置系统的管路清洗及灭菌等。在实践过程中我发现操作中存在的几个问题并提出一系列相关建议,希望能为相关单位在水针剂生产线的管路设计和清洁灭菌方面提供借鉴。

......

前言

水针剂是一种间接或者直接注入血液的制剂。伴随着水针剂需求的不断增加，很多公司、科研实验室都在研发水针剂的相关产品。近几年，我国水针剂生产设备及生产线的设计已经有明显的进步。影响水针剂质量因素复杂且因素颇多，如生产设备、生产线的设计、生产环境、操作流程、人为操作等等。其中水针剂配置系统的管路设计是否合理关系到水针剂的质量合格。合理设计系统管路，严格把控生产操作数据，切实管理清洗灭菌才能保障水针剂的质量。灭菌是否完全以及灭菌后容器具的保存关乎着水针剂合格与否。严格进行灭菌操作，才能生产出合格的水针剂。

配置系统的管路设计

管路部件材料

管路的设计基本要满足实际生产工艺的流程，并能够满足最大生产量；便于操作员操作管理，保证安全生产；便于管路的后续安装、维护、保养、清洗；要求管路整体美观，同时尽量节约材料成本资金。GMP规定水针剂原材料的管路、管件、阀门与药品接触不会发生化学反应。公司内采用的为奥氏体结构的不锈钢（德国工艺1.4404/1.1135标准）[1]。316L不锈钢材质耐腐蚀、焊接性能优异。低碳含量，使介质性能安全。密封件非金属材料为聚氟乙稀、聚砜等材料。阀门为316L卫生级隔膜阀门。系统整体的结构无任何死角，方便清洗灭菌，使得药品生产在更为卫生状态下进行。

生产线的整体安装

管路安装有适度的坡度。保证药液、注射液、碱液等能够完全排尽，使药液不积累，防止各个批次的交叉污染[2]；管路必须无死角。若管路存在死角，则不易清洗及灭菌，并且在死角处容易微生物繁殖[3]；管路支架采用304卫生级的不锈钢支架。碳钢支架容易与不锈钢管产生电位差从而腐蚀管路[4]；系统管路尽可能缩短。节约人力、资金。

配置系统中主要阀门

球阀：结构十分简单、操作便捷、体积小、质量轻、开关迅速。结构比其他阀门简单，密封性比旋塞阀容易加工且不容易擦伤。

隔膜阀：阀杆内衬橡胶，突出部分固定在阀杆上，没有介质流入阀盖内部[5]。隔膜阀密封性好，维修简便，流体的阻力非常小，适合温度低于200℃的水，酸性介质。不能作为......