本文对生产流程中存在的问题进行思考也提出解决措施。希望此论文能优化苯磺酸左旋氨氯地平药片的生产流程。

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研究的目的和意义

苯磺酸左旋氨氯地平是一个外周动脉血管的扩张剂，它能够充分作用于血管平滑肌，并且达到降低外周血管的阻力和血压，但存在着一些机制没有确定，近几年来高血压这类患者不间断的增加更是引起人们的注意，作为降压药的苯磺酸左旋氨氯地平片成为关注的焦点，研究其生产工艺流程就更加重要了[1-4]。苯磺酸左旋氨氯地平片国内目前属于高端用药，但与国外相比在质量方面存在一定距离，但是由于国家政策药物价格下降，尽管如此也有越来越多的公司开始生产，公司对此药也同样重视，为了与进口药竞争市场，公司与中科院合作对其药物动力学的研究也积极开展，对其生产工艺不断的改进，质量控制也不断得到改善。并随着科学技术的发展，苯磺酸左旋氨氯地平片与国外的会不断拉近距离的发展。因此苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程的研究就具备了重大的理论意义和经济意义。

苯磺酸氨氯地平（Levamlodipine Besylate）化学名称：(-)3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐[5-7]。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S。分子量为:567.1。具有旋光性，白色粉末，常温常压下稳定，避免与强氧化剂接触。它的左旋性比右旋性具有降压效果，因此有药品苯磺酸左旋氨氯地平片。

苯磺酸左旋安地平片为白色片，适应具有高血压或者具有心绞痛的病人，规格2.5mg:（1）治疗高血压或心绞痛的始量为2.5mg，；根据患者的临床反应，也可以加大剂量，最大量可增到5mg，一天一次。（2）本品和噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂及血管紧张转换酶抑制剂合用时不用调整剂量[8-10]。不良反应：（1）患者对本品能很好的耐受。（2）较少见的副反应是头疼、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹泻等。（3）极少见的副反应是呼吸困难、无力、瘙痒、皮疹等。

苯磺酸左旋氨氯地平片的处方量：苯磺酸左旋氨氯地平2.776kg、甘露醇48.00kg、淀粉36.00kg、羟丙纤维素12.00kg、聚维酮0.48kg、硬脂酸镁0.80kg、二氧化硅0.80kg。该品种原料所属环境为温度18-26oC，湿度45-50OC。

苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程研究现状

实习单位

海南先声药业有限公司创办于1993年。是先声集团旗下的一家子公司。总经理是周进东,现法人代表是任晋生。公司占地面积5万平方米。在职员工460人。注册资金6020万元，资产总额4.25亿元。2016年7月份通过欧盟CE认证，更是在2016年八月份把厂到海南省海口市药谷三路，和澄迈县马村。2017年计划把三亚车间搬至药谷。海南先声药业有口服固体剂青霉素、蒙脱石原料药、尿囊素铝、口服固体头孢剂以及口服固体普通原料五个生产车间。拥有片剂型、散剂型、颗粒剂型、干混悬剂型、缓释胶囊剂以及原料等都具有国内外先进水平的现代化的生产线。每年生产能力达片剂22.1亿片、散剂1.8多亿包、颗粒剂10.8亿包、干混悬剂10亿包、胶囊剂13.1亿粒。公司拥有先进水平的现代化的生产设备和监测手段，全方位严格实施药品GMP管理，注重产品优质高效。

苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程

公司采用湿法制粒压法片用于生产。

称量配料:

称量配料前要做检查,现场质检员（简称现场QA）检查,现场要有生产指令及工作岗位的操作法，批生产记录和足够数量标签，上批文件的记录不在现场，电子天平电子台秤已检验并在有限期......