本文主要对埃索美拉唑钠进行有关物质的方法学验证，对埃索美拉唑钠的制剂和原料进行检测，将原料和制剂在强酸、强碱、强氧化和强光的条件下进行强制性降解实验，然后对该药物的稳定性和降解之后产生的杂质进行研究分析，观察该药物的原料和制剂在何种条件下稳定，在何种条件下产生杂质，产生哪些杂质。为药物的储存和保管提供了参考依据，同时，也为日后的药品质量控制提供了可靠有效的方法和有力的技术保障。而且该实验也为今后药物合成中主要物质的杂质定性，原料药和辅料之间的相互作用的研究，和药品在不同条件下的降解途径研究提供了有力的依据。

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高温试验

称量埃索美拉唑钠原料0.0103g，放于50ml容量瓶里面，然后加入稀释剂使之溶解，等溶解完毕后用稀释剂稀释到刻度线。溶液放置80℃水浴中加热2小时。实验结果见图20。

称量埃索美拉唑钠原料0.0115g，放于50ml容量瓶里面，然后加入稀释剂使之溶解，等溶解完毕后用稀释剂稀释到刻度线。溶液放置80℃水浴中加热2小时。实验结果见图21。

酸破坏试验

称量埃索美拉唑钠原料0.0105g，放于50ml容量瓶里面，取5ml0.1mol/L的盐酸溶液加容量瓶中，5min后，再加入0.1mol/L氢氧化钠溶液，用PH试纸检测，使之成中性溶液，然后在加入稀释剂稀释至刻度线，摇匀。实验结果见图22。

称量注射用埃索美拉唑钠0.0110g，放于50ml容量瓶里面，取5ml0.1mol/L的盐酸溶液加容量瓶中，5min后，再加入0.1mol/L氢氧化钠溶液，用PH试纸检测，使之成中性溶液，然后在加入稀释剂稀释至刻度线，摇匀。实验结果见图23。

碱破坏试验

称量埃索美拉唑钠原料0.0101g，放于50ml容量瓶里面，取5ml0.1mol/L的氢氧化钠溶液加容量瓶中，5min后，再加入0.1mol/L盐酸溶液，用pH试纸检测，使之成中性溶液，然后在加入稀释剂稀释至刻度线，摇匀。实验结果见图24。

称量注射用埃索美拉唑钠0.0114g，放于50ml容量瓶里面，取5ml0.1mol/L的氢氧化钠溶液加容量瓶中，5min后，再加入0.1mol/L盐酸溶液，用pH试纸检测，使之成中性溶液，然后在加入稀释剂稀释至刻度线，摇匀。实验结果见图25。

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对埃索美拉唑以及企业提供的相关的7种杂质吸光度进行3D全波长扫描，均在302nm附近有最大吸收，因此检测波长设定为302nm较为合理。

在拟定的色谱条件下，埃索美拉唑钠原料及制剂各有关物质和降解产物均可以与埃索美拉唑峰有效分离。

通过强制降解实验不难看出，埃索美拉唑钠的原料和制剂在高温，强光，强酸，强氧化的破坏性实验条件下，都不稳定，容易产生较多的杂质，其中杂质I主要在氧化、高温、光照条件下产生，杂质II主要在高温、氧化和光照条件下产生，杂质IV主要在高温、光照和强酸条件下产生，杂质VIII在各条件下均降解产生。样品在强碱条件下较为稳定，不易产生杂质。